設備變更，怎么確定是重大變更還是微小變更？
1. 幾個定義
重大變更Major：可能對產品質量有影響的變更。不確定變更對產品的影響程度的，都應當按重大變更來處理。
微小變更Minor：對產品質量沒影響的變更。在工藝設備變更控制下，也可以叫作標準變更。
技術改造：對確認狀態下的設備進行有計劃的整改（比如：擴大、替換、移走、新增）。
應急變更：為了保護人員或環境安全，或保證產品質量，需要對設備的一部分進行的一種非計劃性的立即維修。
同類變更Like for like：用同樣性質和功能的設備或設備部件來進行替換，比如，同樣的材質、同樣的尺寸、類型等，但不需要是來自于同樣的制造商。如果經過全面的審核和評估，認為是同類變更，則可以視為微小變更Minor.
技術改造、應急變更、同類變更，其實在我們的日常工作中都會發生。
2. 哪些情況考慮作為重大變更Major?
如何確定設備的這些變更到底是Major還是Minor?
我們通常都會籠統地規定——對產品質量可能產生影響的，是Major，不然則是Minor。
可是，影響這東西，你的判斷科學和客觀嗎？
所以，建立一些清單性的問題，可能會比較方便判定。比如，以下設備變更考慮作為重大變更：
要變更的設備部件會直接接觸產品或產品組分，并且不屬于同類變更的；
要變更的設備會通過操作或控制直接影響產品質量（如：雜質方案、晶形和大小、藥品溶劑殘留或穩定性）；
指示或記錄對工藝過程來說非常關鍵的報警功能的設備；
用于記錄、輸出或歸檔批記錄或標簽和其它GMP文件記錄或標簽的設備；
用于證明與注冊工藝的符合性的設備；
會影響支持系統（如水系統、蒸汽、HVAC等）的質量和性能的設備；
用于確保關鍵數據或功能的訪問控制（用戶識別和許可）的設備；
用于執行與批放行相關的檢驗調查的設備；
用于關鍵計算的設備（如：與批放行相關的檢驗數據計算）；
用于批放行的設備；
用于控制批產品狀態或有效期的設備；
用于控制生產過程（處方、工藝描述）的設備；
用于將界面的關鍵數據轉移至另一個質量相關的系統中的設備；
用于給定與產品質量相關的信息的設備（如：工藝數據打印機）；
用于確保或記錄倉庫關鍵條件的設備；
用于控制關鍵設備的維護或校準狀態的設備；
用于建立、修改、記錄、審核和批準GMP數據的設備。
3. 一些例子
1）QC新增一臺冰箱
這個變更，企業在清單中列為微小變更Minor。
可是，新增這臺冰箱用來干什么呢？如果是用于保存產品檢驗用的對照品、用于產品檢驗的試液保存、產品的留樣保存。。。你說，它與產品質量和批放行有沒有關系呢？是不是該定義為重大變更Major呢？
2）QC新增在線溫濕度監控報警系統
這個變更，企業在清單中列為微小變更Minor。
可是，如果這個報警系統，是用于留樣和穩定性試驗、產品放行和環境監測的微生物培養條件、潔凈室的溫濕度監控等的報警，并且還產生了計算機化的數據，你說，它是不是該定義為重大變更Major呢？
3）車間新增一臺沸騰干燥機
這個變更，企業在清單中列為微小變更Minor。
這個用于產品或中間體干燥的設備，如果與原來的設備是同樣的，屬于同類變更，就可以定義為是微小變更Minor。可是，如果不是同類變更，那么，它是不是該定義為重大變更Major呢？
4. 為什么要定義Major或Minor
既然，你將變更分為了Major和Minor，是不是，應該考慮分別規定Major和Minor的變更處理程序呢？
我不我不！我就全部按一個程序來做就行了，我全部從嚴。
好的，沒毛病。但是，你做不到！
一個Minor，你會把質量、生產、技術、設備、RA的人員都找來做評估嗎？你沒有那么多時間和精力。所謂的全部從嚴，其實，就成了全部從寬。
你可能不會真正去討論這個到底是Major還是Minor，到底需要付出多少。只是在最后做記錄時，能做多少是多少。
Less is more是卡瑞法一直強調的。只有當我們識別了重要和不重要，才會有時間和精力在重要上付出更多，然后，得到的好的結果也更多。
另外，既然設備變更在我們的變更控制中占有很大的比例，企業新增、更換、設備改造等的頻次很高，是不是，可以考慮在我們的變更控制SOP中，專門去描述設備變更的控制，細分出同類變更，細化重大變更的定義和類型，以便于展開管理呢？
所以，今天，再來審核修訂更新一下我們的變更控制SOP吧，考慮：
對Major和Minor變更的處理程序做出區分；
專門規定設備變更及控制。
